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Dispositivi medici: controlli migliori e tracciabilità per garantire la sicurezza dei pazienti

Rigorose procedure di controllo e di certificazione per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie o dell’anca sono state approvate dal Parlamento mercoledì. I deputati hanno anche rinforzato i requisiti d’informazioni e quelli etici per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio per test di gravidanza o del DNA.

2014-04-17_122106La proposta di legge mira a migliorare la sicurezza dei pazienti e a rafforzare la tracciabilità dal produttore al paziente, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli produttori innovativi.

“Parliamo di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a utilizzare i migliori e più sicuri prodotti quando vogliono aiutare i loro pazienti (…) Ad oggi, i medici ci hanno detto che centinaia di protesi all’anca sono difettose e devono essere rimosse di nuovo, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenze per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore”, ha affermato la relatrice Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

 

La lezione dello scandalo delle protesi al seno e all’anca

Gli emendamenti del Parlamento rafforzerebbero la procedura per immettere nuovi dispositivi medici sul mercato in modo da garantire che i prodotti non sicuri o dispositivi che sono stati sottoposti a studi controllati insufficienti non possano essere utilizzati. Sulla scia dei recenti scandali, i deputati vogliono che i pazienti ricevano una “carta d’impianto” e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile.

Gli organismi incaricati di valutare i dispositivi medici, chiedono i deputati, dovrebbero poter disporre di un gruppo permanente di esperti all’interno della struttura, scelti secondo requisiti di qualificazione aggiornati.

Una nuova serie di organismi dovrebbe valutare i dispositivi considerati “ad alto rischio”, come ad esempio i dispositivi che possono essere impiantati nel corpo umano.

 

Regole di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro 

In una votazione legislativa separata, gli eurodeputati hanno rafforzato la sicurezza del paziente per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, per esempio, per effettuare test di gravidanza, autotest del diabete e HIV e test del DNA. Il Parlamento chiede la formazione di un comitato etico e ha approvato disposizioni volte a richiedere il consenso informato dei pazienti sui protocolli di sperimentazione e consulenza genetica.

“Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici, e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. Un test HIV che è stato sul mercato per anni, è stato sanzionato perché offriva risultati ‘falsi negativi’, con tutte le conseguenze derivanti in casi di trasfusioni di sangue o altri tipi di contatti”, ha detto il relatore Peter Liese (PPE, DE).

 

Prossime tappe

Il Parlamento ha votato in prima lettura il progetto di legge per consolidare il lavoro svolto finora e consegnarlo al prossimo Parlamento. Questo garantisce la possibilità ai deputati neoeletti a maggio di poter continuare il lavoro svolto durante l’attuale mandato.

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